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项目会议 ┃ 聚卡波非钙片用于腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的多中心临床试验方案协调会
来源:撰写人:刘永晔 | 作者:撰写人:刘永晔 | 发布时间: 2022-11-10 | 164 次浏览 | 分享到:

背景:

       肠易激综合征(IBS)是因脑-肠互动功能紊乱而导致的一种慢性功能性肠病,以反复腹痛和排便异常为主要临床特征。根据患者排便异常时的主要粪便性状,IBS分为腹泻型(IBS-D)、便秘型(IBS-C)、混合型(IBS-M)、未定型(IBS-U)。

       聚卡波非钙片最早由美国雅培公司开发,在欧美、日本等国家已广泛使用,可以改善IBS的腹泻、便秘、腹痛及腹胀等消化道症状。在我国,聚卡波非钙片已被列入2013年新修订的《中国慢性便秘诊治指南》推荐药物,但未被批准用于IBS-D。

        目前我国临床上IBS-D仍然存在未被满足的治疗需求,IBS-D严重影响患者的工作、学习、生活和心理健康,降低患者的生活质量。为加快聚卡波非钙片在国内IBS-D适应症的批准,满足我国IBS-D治疗的临床需求,现开展本项研究,评估聚卡波非钙片治疗IBS-D的有效性及安全性。


       

20221151300,由广州2022世界杯投注科技有限全资子公司杭州海泰川生物医药科技有限公司组织的“聚卡波非钙片用于腹泻型肠易激综合征(IBS-D)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验研究方案讨论会”通过线上线下相结合的形式顺利召开!

该临床试验项目由浙江大学医学院附属第二医院王良静院长牵头。本次参加方案协调会的还有浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省中医院、宁波市第一医院、温州医科大学附属第一医院、四川省人民医院、南方医科大学附属南方医院等8家中心主任专家及机构代表、以及统计专家方积乾教授、浙江佐力药业有限公司相关负责人、2022世界杯投注和杭州海泰川生物医药科技有限公司的相关代表人员。



图:线上及线下参会情况


本次会议由王良静院长主持方案讨论环节,各参研单位专家针对项目方案进行了积极的提问和探讨,从方案的纳入排除标准、检查治疗方案、导入期访视时间窗、疗效评价标准、禁用药范围到样本量的准确性,全程讨论气氛浓厚,提出了许多建设性的宝贵建议以及解决思路,使方案设计的方向和要点更加清晰,强化了本项目实际操作的可行性,为本品临床研究的顺利开展奠定了更扎实的基础。

2022世界杯投注全资子公司杭州海泰川生物医药科技有限公司是一家助力于医药产品高效成果化的临床合同研究组织(临床CRO),主营业务包括I-IV期临床项目管理、临床监查、临床医学与医学事务、药物安全与警戒、数据管理及统计分析、CRC委派、稽查、注册申报、IND申报等一条龙服务,推动药企产品成果落地转化。按照最新《药物临床试验质量管理规范》要求,我们确保从方案制定,医院选择、试验监查、数据管理、统计分析到最终的总结报告撰写都能按照法规要求严格执行。

 


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